São Paulo, 17 de julho de 2024 — O estudo de Fase III, ARANOTE, que avalia a eficácia e segurança de darolutamida associada à ADT em pacientes com câncer de próstata hormônio sensível metastático (CPHSm), atingiu seu desfecho primário de sobrevida livre de progressão radiológica (rPFS). A darolutamida associada à ADT aumentou significativamente a sobrevida livre de progressão radiológica (rPFS) em comparação com placebo mais ADT. Os dados de segurança foram comparáveis entre ambos os braços de tratamento e reconfirmaram o perfil de tolerabilidade estabelecido da darolutamida no câncer de próstata avançado.
A darolutamida já está aprovada para o tratamento de pacientes com câncer de próstata resistente à castração não metastático (CPRCnm), que apresentam alto risco de desenvolver doença metastática, e pacientes com câncer de próstata hormônio sensível metastático (CPHSm), em combinação com ADT e docetaxel.
“Estamos entusiasmados em compartilhar os resultados positivos deste estudo de Fase III. Após a potencial aprovação regulatória, os médicos poderão adaptar os planos de tratamento com ou sem docetaxel com base nas necessidades individuais do paciente”, afirmou Christian Rommel, Ph.D., Head de Pesquisa e Desenvolvimento da Divisão Farmacêutica da Bayer. “Os resultados de hoje baseiam-se no perfil de eficácia e tolerabilidade estabelecido para darolutamida. Estamos ansiosos pelos resultados futuros do nosso programa de desenvolvimento clínico que investiga a molécula em vários estágios e indicações do câncer de próstata”.
Os resultados detalhados do estudo ARANOTE estão planejados para serem apresentados em um próximo congresso científico. A Bayer planeja submeter os dados do estudo às autoridades de saúde globais para apoiar a expansão do uso de darolutamida em pacientes com CPHPm. ARANOTE faz parte de um programa robusto de desenvolvimento clínico que investiga a darolutamida em vários estágios do câncer de próstata, que inclui o estudo de fase III ARASTEP que avalia darolutamida mais ADT versus ADT isoladamente no câncer de próstata hormônio sensivel com recorrência bioquímica de alto risco (BCR), que não têm evidência de doença metastática por imagem convencional e um PET/CT PSMA positivo no início do estudo. Além disso, a darolutamida também está sendo investigada no estudo colaborativo de Fase III DASL-HiCaP (ANZUP1801) liderado pelo Grupo de Estudos de Câncer Urogenital e de Próstata da Austrália e da Nova Zelândia (ANZUP). O estudo avalia a darolutamida como tratamento adjuvante para câncer de próstata localizado com risco muito alto de recorrência.
Sobre o estudo ARANOTE
O estudo ARANOTE é um estudo de Fase III randomizado, duplo-cego e controlado por placebo, projetado para avaliar a eficácia e segurança de darolutamida em combinação com ADT em pacientes com CPHSm. Ao todo, 669 pacientes foram randomizados para receber 600 mg de darolutamida duas vezes ao dia ou placebo correspondente, além de ADT.
O desfecho primário deste estudo é sobrevida livre de progressão radiológica (rPFS), avaliado desde a randomização até a data da primeira progressão radiológica documentada ou morte por qualquer causa. Os desfechos secundários incluem sobrevida global, tempo até a resistência à castração, tempo até o início de terapia antineoplásica subsequente, tempo até a progressão do antígeno específico da próstata (PSA), taxas indetectáveis de PSA, tempo até a progressão da dor e avaliações de segurança.
Sobre o câncer de próstata metastático hormônio sensível
O câncer de próstata é o segundo tipo de câncer mais comum e a quinta causa de morte em todo o mundo. Em 2020, cerca de 1,4 milhões de homens foram diagnosticados com a doença e cerca de 375.000 morreram da doença no mundo todo.
No momento do diagnóstico, a maioria dos pacientes possuem o câncer de próstata localizado, o que significa que o câncer está confinado à próstata e pode ser tratado com cirurgia ou radioterapia. CPHSm é um estágio da doença em que o câncer se espalhou para fora da próstata, para outras partes do corpo. Cerca de 10% dos pacientes apresentarão CPHSm ao diagnótico. Para pacientes com CPHSm, ADT é a base do tratamento, muitas vezes em combinação com docetaxel (quimioterapia) e/ou um inibidor do receptor de andrógeno (ARi). Apesar do tratamento, a maioria dos pacientes com CPHSm acabará por progredir para câncer de próstata resistente à castração (CRPC), uma condição com sobrevivência limitada.
Sobre a darolutamida
A darolutamida é um inibidor do receptor de andrógeno (Ari) oral com uma estrutura química distinta que se liga com alta afinidade ao receptor androgênico e exibe forte atividade antagônica, inibindo assim a função do receptor e o crescimento das células cancerígenas da próstata. O baixo potencial de penetração na barreira hematoencefálica da darolutamida é apoiado por estudos pré-clínicos e dados de neuroimagem em humanos indivíduos saudáveis. Isto também é apoiado pela baixa incidência global de eventos adversos (EAs) relacionados com o sistema nervoso central (SNC) em comparação com o placebo, como observado no estudo de Fase III ARAMIS e pela manutenção da aprendizagem verbal e da memória observada no braço darolutamida do estudo de Fase II ODENZA.
A darolutamida é aprovada em mais de 85 países ao redor do mundo para o tratamento de pacientes com câncer de próstata resistente à castração não metastático (CPRCnm), que apresentam alto risco de desenvolver doença metastática. Também foi aprovado em combinação com ADT e docetaxel para o tratamento de pacientes com CPHSm em mais de 80 mercados, incluindo EUA, Japão, UE e China. O produto é desenvolvido em conjunto pela Bayer e pela Orion Corporation, uma empresa farmacêutica finlandesa que opera globalmente.
Sobre o câncer de próstata na Bayer
A Bayer está empenhada em fornecer ciência para uma vida melhor, através do desenvolvimento de um portfólio de tratamentos inovadores. A empresa tem paixão e determinação para desenvolver novos medicamentos. A Bayer está focada em atender às necessidades únicas dos pacientes com câncer da próstata, fornecendo tratamentos que prolongam as suas vidas ao longo das diferentes fases da doença e permitindo-lhes continuar com as suas atividades diárias, permitindo que os pacientes possam viver vidas mais longas e melhores.
Sobre a Bayer
A Bayer é uma empresa global com competências essenciais nas ciências da vida nos setores de agronegócios e saúde. Seus produtos e serviços são projetados para ajudar as pessoas e o planeta a prosperar, apoiando os esforços para superar os principais desafios apresentados por uma população global em crescimento e envelhecimento. A Bayer está comprometida em impulsionar o desenvolvimento sustentável e gerar um impacto positivo em seus negócios. Ao mesmo tempo, o Grupo pretende aumentar o seu poder de ganho e criar valor através da inovação e do crescimento. A marca Bayer representa confiança, confiabilidade e qualidade. O Brasil é a terceira maior operação da companhia no mundo.
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