23/12/2019

ANVISA aprova novo tratamento para câncer de próstata

 
  • Aprovado no Brasil o NUBEQA® (darolutamida), medicamento indicado para pacientes com câncer de próstata não-metastático resistente à terapia de privação hormonal
  • Estudo que comprova sua segurança e eficácia contou com a participação de 25 centros de pesquisa brasileiros
  • Droga atrasa o surgimento de metástase em até 22 meses, em média.
  • Efeitos colaterais são raros e leves quando comparados a outros tratamentos oncológicos

São Paulo, 26 de dezembro de 2019 – A ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) acaba de aprovar um novo tratamento para pacientes com câncer de próstata: Nubeqa® (darolutamida). A terapia, desenvolvida pela Bayer e pela Orion Corporation, já foi aprovada em julho deste ano nos Estados Unidos sob a “FDA Priority Review”, revisão prioritária do órgão americano reservada para medicamentos que podem fornecer melhorias significativas na segurança ou eficácia do tratamento de doenças graves.

Indicada para os casos de tumores que ainda não desenvolveram metástase e também perderam a resposta à terapia hormonal, mas com risco de desenvolver metástases – Nubeqa® (darolutamida) foi testado em 1.500 pacientes de 150 centros distribuídos pelo mundo, entre eles 25 centros de pesquisa clínica no Brasil.

“O INCA prevê quase 140 mil novos casos da doença para o biênio 2018/2019 no país e estudos mostram que, desse total, cerca de 3% são resistentes à castração não metastáticos”, explica Dr. Murilo Luz, uro-oncologista brasileiro que participou de um dos estudos sobre o novo medicamento. De acordo com o INCA, o câncer de próstata é o segundo tipo mais comum entre os homens no Brasil, ficando atrás somente dos tumores de pele não melanoma.

O câncer de próstata resistente à castração é uma forma avançada da doença, em que o câncer continua progredindo apesar do tratamento com terapia de deprivação hormonal. A chamada “terapia de privação androgênica” busca reduzir o nível dos hormônios masculinos (andrógenos), responsáveis por estimular as células do câncer de próstata a crescerem. Nesse cenário, darolutamida impede que o hormônio seja recebido pelas células do tumor retardando a disseminação do câncer sem acrescentar efeitos colaterais graves ao tratamento. Este perfil de segurança benigno se deve, entre outras causas, ao fato do medicamento (dois comprimidos duas vezes ao dia, via oral) agir sem grande penetração no sistema nervoso central, permitindo que o paciente passe pelo tratamento mantendo a sua qualidade de vida.

Estudos1 indicam que cerca de um terço dos homens com esse tipo de câncer desenvolve metástase – quando as células cancerosas passam através da corrente sanguínea ou dos vasos linfáticos para outras áreas do corpo – dentro de dois anos a partir do desenvolvimento da resistência à castração. “Tendo isso em vista, o objetivo principal do tratamento é atrasar o aparecimento de metástases nesses pacientes. E os resultados foram satisfatórios: aqueles que estavam em tratamento com darolutamida demoraram em torno de 40 meses – quase 4 anos – para desenvolverem metástases sem terem sua rotina normal afetada, enquanto o grupo que recebeu placebo desenvolveu metástase em uma mediana de 18 meses”, explica Dr. Murilo.

Até dois anos atrás, não existiam opções de tratamento efetivo aprovadas para esses pacientes. “Nesse sentido, a novidade, visa permitir que os pacientes, antes assintomáticos, passem pelo tratamento sem interferência em suas rotinas ou impacto na qualidade de vida”, conta o médico. Segundo ele, o observado no estudo é que “além de todos os subgrupos de pacientes, mais jovens ou mais velhos, com a doença mais ou menos agressiva, terem sido beneficiados, a droga apresentou um perfil de segurança muito bom, com pouquíssimos eventos adversos graves observados. O principal deles, a fadiga, se mostrou presente em apenas 12% dos casos, sendo que 9% dos pacientes que receberam placebo também apresentaram o sintoma”.

“Hoje podemos tratar diversos tipos de câncer pensando não só na cura, mas em como controlar o seu desenvolvimento. A partir de inovações como a darolutamida, a medicina se mostra capaz de, em muito breve, vislumbrar o cuidado do câncer assim como hoje fazemos com as doenças crônicas: mesmo que incuráveis, existem opções de tratamento que prolongam a vida do paciente com bastante qualidade e baixo impacto em seu dia a dia”, conclui Dr. Murilo.

Sobre a Oncologia na Bayer

NUBEQA® já é o segundo medicamento aprovado pela ANVISA no portfólio da Bayer para tratamento do câncer de próstata. Em 2017, a empresa trouxe ao Brasil o Xofigo® (Rádio 223), indicado para pacientes com câncer de próstata metastático resistente à castração. Xofigo® é reconhecido pelo seu benefício clínico significativo que vai além do ganho de sobrevida que oferece, já que na fase mais avançada da doença o câncer pode causar forte dor e fraturas ósseas, enquanto no tratamento com Xofigo® eventos relacionados ao esqueleto e dores sentidas diminuiram, proporcionando mais qualidade de vida àqueles que sofrem do câncer de próstata metastático.

Neste ano a Bayer também lançou no Brasil outra novidade no tratamento do câncer: um medicamento de precisão que trata mais de 20 tipos de tumores diferentes com a mesma alteração molecular. O lançamento representa um novo capítulo na medicina de precisão, onde cada paciente e seu tumor são tratados de forma personalizada. A nova classe de tratamento oncológico – com o nome comercial Vitrakvi® (Larotrectinibe) – combate com até 79%2 de sucesso alguns dos casos mais agressivos da doença. A droga age sobre tumores que possuem fusão de gene NTRK, comum a vários cânceres em adultos e crianças, como Fibrossarcoma Infantil, Pulmão, Câncer Colorretal, Tireoide e Sarcomas, parte deles sem tratamento efetivo até hoje.

A Bayer – que promove a ciência para uma vida melhor por meio de tratamentos inovadores – agora expande sua atuação na Oncologia ao disponibilizar cinco produtos ao mercado e diversos outros compostos em vários estágios de desenvolvimento clínico. Juntos, esses produtos refletem a importância da área de pesquisa para a companhia, que prioriza metas e caminhos que tenham o potencial de impactar a maneira como o câncer é tratado no mundo.

Sobre a Bayer

A Bayer é uma empresa global focada em Ciências da Vida nas áreas de saúde e nutrição. Seus produtos e serviços são desenvolvidos para beneficiar pessoas apoiando-as para superar os maiores desafios apresentados pelo crescimento e envelhecimento populacional. Além disso, a companhia visa criar valor por meio da inovação e crescimento. A Bayer é comprometida com os princípios do desenvolvimento sustentável e a marca Bayer representa confiança, credibilidade e qualidade ao redor do mundo. No ano fiscal de 2018, com cerca de 117 mil colaboradores, obteve vendas de € 39,6 bilhões. Os investimentos totalizaram € 2,6 bilhões e as despesas com Pesquisa & Desenvolvimento somaram € 5,2 bilhões. Para mais informações, acesse www.bayer.com.br.

1 Moreira, Daniel M., Howard, Lauren E., Sourbeer, Katharine N. e outros. Predictors of Time to Metastasis in Castration-resistant Prostate Cancer, UROLOGY 96: 171–176, 2016

2 Darolutamide in Nonmetastatic, Castration-Resistant Prostate Cancer. Karim Fizazi, M.D., Neal Shore, M.D., Teuvo L. Tammela, M.D., Ph.D., Albertas Ulys, M.D., Egils Vjaters, M.D., Sergey Polyakov, M.D., Mindaugas Jievaltas, M.D., Murilo Luz, M.D., Boris Alekseev, M.D., Iris Kuss, M.D., Christian Kappeler, Ph.D., Amir Snapir, M.D., Ph.D., et al., for the ARAMIS Investigators* N Engl J Med 2019; 380:1235-1246. DOI: 10.1056/NEJMoa1815671

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