Berlim, 4 de fevereiro de 2026 – A Bayer, líder global em radiologia, anunciou hoje resultados positivos de um subgrupo de Fase III para o seu agente de contraste experimental à base de gadolínio (GBCA) de baixa dose, o gadoquatrane, em RM cardíaca. A análise baseia-se num subgrupo de pacientes do estudo principal de Fase III QUANTI OBR (Outras Regiões do Corpo), avaliando a eficácia e segurança do gadoquatrane em adultos com patologias conhecidas ou suspeitas, incluindo lesões cardíacas, submetidos a ressonância magnética com contraste. O gadoquatrane foi investigado numa dose de gadolínio (Gd) de 0,04 mmol Gd/kg de peso corporal. Isto representa uma redução de 60% na dose de gadolínio em comparação com os GBCAs macrocíclicos dosados a 0,1 mmol Gd/kg de peso corporal. A análise do subgrupo de RM cardíaca será apresentada no congresso anual da Society for Cardiovascular Magnetic Resonance (SCMR), realizado no Rio de Janeiro (Brasil), de 4 a 7 de fevereiro de 2026. Resultados adicionais da Fase III de estudos com gadoquatrane, que atingiram todos os seus desfechos primários e secundários, serão apresentados em reuniões futuras.
"A RM cardíaca com contraste é uma técnica de imagem não invasiva e livre de radiação que permite aos médicos fazer diagnósticos e prognósticos precisos e indicar tratamentos para pacientes com diversas condições cardiovasculares", disse o Prof. Julian Luetkens, Diretor do Departamento de Radiologia Diagnóstica e Intervencionista do Hospital Universitário de Bonn. "O exame pode analisar problemas cardíacos estruturais e funcionais, como defeitos congênitos, tumores, condições inflamatórias, cicatrizes miocárdicas e cardiomiopatias com mais precisão do que outras modalidades de imagem. Os pacientes submetidos a RM com contraste podem se beneficiar de uma dose menor de Gd, reduzindo sua exposição ao longo da vida, especialmente aqueles que necessitam de vários exames e grupos como pacientes com insuficiência renal e pediátricos”.
Para a análise do subgrupo cardíaco da Fase III, as imagens foram avaliadas em uma leitura central cega e independente, usando os parâmetros de visualização qualitativa pré-especificados: realce de contraste, delineamento e morfologia. Os resultados mostraram que o gadoquatrane demonstrou eficácia e segurança semelhantes aos agentes de contraste à base de gadolínio comparadores, permitindo, ao mesmo tempo, uma redução de 60% na dose de gadolínio administrada. Quando comparado a exames de RM cardíaca sem realce de contraste, o gadoquatrane demonstrou clara melhoria na análise do subgrupo. Isto está alinhado com os resultados da análise geral do QUANTI OBR, ressaltando a superioridade do gadoquatrane com base nos parâmetros de visualização em comparação com exames não realçados via contraste.
O QUANTI OBR e a análise do subgrupo cardíaco fazem parte do programa de desenvolvimento clínico QUANTI da Bayer. Com base em dados positivos dos estudos, a Bayer submeteu pedidos de autorização de comercialização do gadoquatrane em mercados ao redor do mundo, incluindo Japão, EUA, UE e China - mais mercados seguirão o processo nos próximos meses. Se aprovado, o gadoquatrane se tornaria o agente de contraste macrocíclico à base de gadolínio de menor dose disponível no mercado.
"À medida que as condições cardiovasculares aumentam, o uso de RM cardíaca cresce substancialmente – passando de um procedimento especializado para um pilar no atendimento ao paciente e uma ferramenta-chave na cardiologia de precisão. A Bayer continua comprometida em impulsionar a inovação neste campo", disse a Dra. Konstanze Diefenbach, Chefe de P&D em Radiologia na divisão farmacêutica da Bayer. "Os resultados do QUANTI apontam para a promessa do gadoquatrane como um agente de contraste de RM de baixa dose em uma ampla gama de configurações clínicas, incluindo imagem cardíaca. Uma abordagem de baixa dose alinha-se com a orientação das autoridades de saúde e órgãos científicos para usar a dose mínima necessária. Estamos ansiosos para trabalhar com reguladores em todo o mundo para levar o gadoquatrane a pacientes e médicos o mais rápido possível".
Sobre o programa de desenvolvimento de Fase III QUANTI
O programa de desenvolvimento clínico pivotal QUANTI para gadoquatrane consistiu em dois grandes estudos multinacionais, randomizados, prospectivos, duplo-cegos e crossover de Fase III – QUANTI CNS (Sistema Nervoso Central) e QUANTI OBR (Outras Regiões do Corpo) – bem como o estudo QUANTI Pediátrico em crianças. Dos 808 pacientes em 15 países que participaram dos estudos, 36 foram submetidos a RM cardíaca e foram avaliáveis para uma respectiva análise de subgrupo. Os diagnósticos de referência incluíram cardiomiopatias, miocardite, isquemia e outros.
Os resultados de todos os estudos QUANTI mostram que o gadoquatrane atingiu os desfechos primários e secundários de eficácia avaliando parâmetros de visualização e detecção de lesões, enquanto reduziu a dose de gadolínio em 60% em comparação com os GBCAs macrocíclicos dosados a 0,1 mmol Gd/kg de peso corporal. O perfil de segurança observado foi geralmente consistente com dados anteriores sobre o gadoquatrane e outros GBCAs macrocíclicos. Nenhum novo sinal de segurança foi observado.
Sobre o gadoquatrane
O gadoquatrane é o agente de contraste macrocíclico extracelular em estudo pela Bayer para realce de contraste em RM. Este agente de contraste de baixa dose à base de gadolínio apresenta uma estrutura tetramérica distinta com alta estabilidade e alta relaxatividade.
Sobre a RM
A RM é um método de imagem não invasivo e livre de radiação que fornece imagens detalhadas do corpo, ajudando a identificar e distinguir potenciais anormalidades em órgãos e tecidos. Isso apoia os médicos na resposta a questões médicas críticas relacionadas à detecção e monitoramento de doenças. Em 2024, estima-se que mais de 60 milhões de doses de GBCAs foram administradas mundialmente. Cumulativamente, desde 1988, mais de 900 milhões de doses de GBCA foram entregues globalmente.
Sobre a Radiologia na Bayer
Com base em um século de experiência, a Bayer está comprometida com produtos inovadores e serviços de alta qualidade em diagnóstico por imagem para melhorar o atendimento ao paciente. Seu portfólio líder em radiologia apresenta agentes de contraste e dispositivos para administração precisa em modalidades, incluindo tomografia computadorizada (TC), raios-X e ressonância magnética (RM) e tomografia por emissão de pósitrons (PET). As ofertas abrangentes da Bayer também incluem soluções de informática. Em 2024, os produtos de radiologia da Bayer geraram €2,1 bilhões em vendas. A Bayer continua a avançar na pesquisa e inovação em imagens médicas, incluindo em imagens moleculares e outros campos promissores.
Sobre a Bayer
A Bayer é uma empresa global com competências essenciais nos campos de ciências da vida, saúde e nutrição. Alinhados com sua missão, "Saúde para todos, Fome para ninguém", os produtos e serviços da empresa são projetados para ajudar as pessoas e o planeta a prosperarem, apoiando esforços para dominar os principais desafios apresentados por uma população global crescente e em envelhecimento. A Bayer está comprometida em impulsionar o desenvolvimento sustentável e gerar um impacto positivo com seus negócios. Ao mesmo tempo, o Grupo visa aumentar seu poder de ganho e criar valor através da inovação e crescimento. A marca Bayer representa confiança, confiabilidade e qualidade em todo o mundo. No ano fiscal de 2024, o Grupo empregou cerca de 93.000 pessoas e teve vendas de 46,6 bilhões de euros. As despesas de P&D totalizaram 6,2 bilhões de euros. Para mais informações, acesse www.bayer.com.
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