Recomendação do PRAC

CMDh endossa recomendação do PRAC sobre medicamentos à base de Acetato de Ciproterona 2mg / Etinilestradiol 35mcg (Diane® 35 e similares)

 

A Bayer HealthCare Pharmaceuticals comunica a avaliação realizada pelo Grupo Coordenador para Reconhecimento Mútuo e Procedimentos Descentralizados – Humano (Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human CMDh) publicada em 30 de maio de 2013. O CMDh é um grupo vinculado aos Dirigentes das Agências de Medicamentos na Europa (Heads of Medicines Agencies – HMA), composto por representantes de agências regulatórias de alguns países europeus.

 

CMDh endossou por maioria a recomendação do Comitê de Avaliação de Risco de Farmacovigilância (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee - PRAC) da Agência Europeia de Medicamentos (European Medicines Agency - EMA), reafirmando o perfil positivo de risco-benefício de medicamentos à base de Acetato de Ciproterona 2mg / Etinilestradiol 35mcg, tais como Diane® 35, considerando que sejam implementadas várias medidas para minimização de risco de tromboembolismo.

 

Como a posição do CMDh foi atingida por maioria, esta será agora enviada à Comissão Europeia, para que seja adotada uma decisão vinculante em toda a União Europeia. Os Estados membros terão que se adequar dentro de 30 (trinta) dias a partir da decisão da Comissão Europeia.

 

A conclusão da avaliação feita pelo PRAC e endossada pelo CMDh, suporta nosso ponto de vista de que não há qualquer nova evidência científica que necessite uma mudança na avaliação do perfil positivo de risco-benefício de Diane® 35.

 

As medidas de minimização de risco estão em linha com as propostas feitas pela Bayer em documento em resposta à EMA.

 

A Bayer sempre colaborou de perto com as respectivas autoridades sanitárias e o continuará fazendo a fim de compartilhar toda e qualquer informação relevante acerca de Diane® 35.

 

Diane® 35 está com sua comercialização normal no Brasil.


Atenciosamente,
Dra. Sandra Balieiro Abrahão
Diretora Médica

 


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